La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha reconocido a ANAB como un organismo de acreditación (AB) para el programa de Acreditación de Laboratorios para Análisis de Alimentos (LAAF). Este programa se enfoca en la prueba de alimentos en ciertas circunstancias por parte de laboratorios acreditados, según lo exige la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
Sobre el Programa LAAF
La FDA estableció el programa LAAF según lo exige la sección 202(a) de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), que agregó la sección 422 a la Ley FD&C (21 USC 350k). La regla final de FSMA sobre LAAF establece un programa de acreditación de laboratorios para la prueba de alimentos en ciertas circunstancias. Bajo el programa LAAF, la FDA reconoce a los AB que acreditarán laboratorios según los estándares establecidos en la regla final (denominados laboratorios acreditados por LAAF). El establecimiento de este programa ayudará a la FDA a mejorar la seguridad del suministro de alimentos de los EE. UU. y proteger a los consumidores de los EE. UU. mediante la adopción de un enfoque moderno, preventivo y basado en el riesgo para la regulación de la seguridad alimentaria. Esto ayuda a garantizar que ciertas pruebas de alimentos de importancia para la salud pública se realicen sujetas a la supervisión adecuada y de acuerdo con los estándares modelo apropiados para producir resultados de prueba confiables y válidos.
Acreditación ANAB para el Programa FSMA LAAF
La regla entró en vigencia el 1 de febrero de 2022. A partir del 1 de junio de 2022, se acepta a ANAB como un AB reconocido para el programa FSMA LAAF. Si bien la ANAB ha sido reconocida, la regla requiere suficiente Capacidad de Organismos de Acreditación antes de que los Organismos de Acreditación acrediten laboratorios bajo el programa. Una vez que se haya establecido la capacidad suficiente, la FDA publicará un aviso en el Registro Federal. Si bien el proceso de aprobación de la FDA consta de dos pasos, los laboratorios que deseen participar en el programa pueden enviar su solicitud a ANAB ahora.
¿Qué está incluido en el programa LAAF?
El programa LAAF es aplicable a las pruebas de alimentos en ciertas circunstancias por parte de laboratorios acreditados. Los alimentos incluidos en el programa son agua embotellada, huevos con cáscara, germinados y productos alimenticios de importación/exportación y alimentos sospechosos de adulteración.
El requisito complementario (SR) 2440 se desarrolló para documentar los requisitos adicionales del programa LAAF, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Elegibilidad
- Imparcialidad y confidencialidad
- Muestreo
- Análisis de muestras
- Métodos de análisis
- Notificación e informes
- Registros
- Confidencialidad y divulgación de la información
Una vez que un laboratorio está acreditado según los requisitos del programa LAAF por un AB reconocido, el laboratorio solicita el reconocimiento de la FDA para su publicación en el sitio web de la FDA. Los laboratorios que participan en el programa LAAF voluntario también están acreditados según ISO/IEC 17025:2017 para los métodos de prueba incluidos en el programa LAAF.
Los laboratorios que participan en el programa deben demostrar competencia en los métodos LAAF aplicables, así como aprobar las pruebas de competencia para los métodos LAAF dentro de un período de 12 meses. Además, los laboratorios deben cumplir con todos los requisitos del programa LAAF. El programa FDA LAAF se incluirá en el encabezado del alcance de la acreditación del laboratorio bajo la designación ISO/IEC 17025:2017. Los métodos de alcance bajo el programa LAAF se identificarán en la tabla del programa LAAF de la FDA con una nota al pie que dice: “Las pruebas cumplen con los requisitos de ANAB SR 2440, Programa de Acreditación de Acreditación de Laboratorios para el Análisis de Alimentos (LAAF) de la FDA. El reconocimiento por parte de la FDA se puede confirmar visitando su sitio web https://www.fda.gov”.
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