Los laboratorios acreditados por ISO/IEC 17025 utilizan materiales de referencia, o RM, y materiales de referencia certificados, o CRM, de diversas formas. Los RM y CRM se pueden usar como estándares de verificación, estándares de referencia, elementos de prueba de competencia y para establecer la trazabilidad metrológica de las mediciones de laboratorio, lo cual es requerido por el estándar ISO/IEC 17025. A menudo, existe confusión acerca de las diferencias entre los RM y los CRM, y los laboratorios no están seguros de cuál comprar para el uso previsto y las necesidades de medición.
La producción de material de referencia se realiza utilizando la norma ISO 17034:2016, Requisitos generales para la competencia de los productores de material de referencia. Los productores de materiales de referencia están acreditados según ISO 17034 con un alcance de acreditación definido que detalla los tipos de materiales de referencia que producen.
Comprender el material de referencia, el material de referencia certificado y otras definiciones
Para comprender la diferencia entre un material de referencia y un material de referencia certificado, primero debemos comenzar con algunas definiciones.
¿Qué es un material de referencia (RM)?
Un material de referencia es un material suficientemente homogéneo y estable con respecto a uno o más valores de propiedades especificados, que se ha establecido para su uso previsto en un proceso de medición. [ISO Guide 30:2015, 2.1.1]. Los materiales de referencia pueden usarse en la calibración de sistemas de medición, evaluación de procedimientos de medición, asignación de valores a otros materiales y control de calidad.
¿Qué es un material de referencia certificado (CRM)?
Un material de referencia certificado es un material de referencia caracterizado por un procedimiento metrológicamente válido para una o más propiedades especificadas, acompañado de un certificado de material de referencia que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de trazabilidad metrológica. [ISO Guide 30:2015, 2.1.2].
¿Qué son los productores de material de referencia (RMP)?
Tanto los RM como los CRM son producidos por Productores de materiales de referencia o RMP. Un Productor de Material de Referencia es un organismo (organización o empresa, pública o privada) que es totalmente responsable de la planificación y gestión del proyecto; asignación y decisión sobre valores de propiedad e incertidumbres relevantes; autorización de valores de propiedad; y emisión de un certificado de material de referencia u otras declaraciones para los materiales de referencia que produce [ISO Guide 30:2015, 2.3.5].
¿Qué es un valor certificado?
Un Valor Certificado es un valor asignado a una propiedad de un material de referencia que va acompañado de una declaración de incertidumbre y una declaración de trazabilidad metrológica, identificado como tal en el certificado del material de referencia. [ISO Guide 30:2015, 2.2.3]. El valor certificado puede ser un valor cuantitativo, como la concentración, o un atributo cualitativo, como la identidad.
¿Qué es un Documento de Material de Referencia?
El documento de material de referencia es un documento que contiene toda la información esencial para utilizar cualquier material de referencia. [ISO Guide 30:2015, 3.5]. Tanto las hojas de información del producto como los certificados de materiales de referencia se consideran documentos de materiales de referencia.
Atributos de los materiales de referencia y materiales de referencia certificados
Material de referencia es un término genérico que incluye cualquier material producido por un productor de material de referencia que esté incluido en el alcance de la acreditación del RMP. La confusión entra en juego cuando los laboratorios necesitan trazabilidad metrológica en las mediciones. ¿Debe utilizar el laboratorio un material de referencia o un material de referencia certificado? ¿Cómo puede saber el laboratorio cuál usar? ¿Qué debe buscar el laboratorio en los documentos del material de referencia? La siguiente tabla identifica las principales diferencias y usos de los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados.
¿Cómo puede saber un laboratorio si debe utilizar un material de referencia o un material de referencia certificado?
Si el laboratorio utiliza un material de referencia para establecer la trazabilidad metrológica, se requiere un material de referencia certificado, acompañado de un certificado de material de referencia que incluya el valor certificado, su incertidumbre de medición asociada y una declaración de trazabilidad metrológica. Sin esos atributos, no se puede establecer la trazabilidad metrológica en el proceso de medición. Si un laboratorio recibe un certificado de material de referencia sin un valor certificado, incertidumbre de medición o una declaración de trazabilidad metrológica, entonces el artículo recibido no es un material de referencia certificado.
¿Qué significa eso en términos simples? Si un laboratorio está realizando mediciones e informando los resultados a los clientes, esos resultados deben ser rastreables metrológicamente. Por lo tanto, se debe utilizar un material de referencia certificado. Por ejemplo, un laboratorio está midiendo una muestra líquida y reportando la identidad de un componente de la muestra. Para garantizar que los resultados del laboratorio sean válidos, se debe medir un material de referencia certificado junto con la muestra para establecer la trazabilidad metrológica de la identidad del componente. En este ejemplo, la incertidumbre de la medición se expresaría como una probabilidad o nivel de confianza de la identidad del componente.
Los materiales de referencia todavía tienen su lugar en el laboratorio. Los materiales de referencia se pueden utilizar como muestras de verificación secundarias, estándares de idoneidad del sistema y muchos otros usos. Pero solo se pueden utilizar materiales de referencia certificados para establecer la trazabilidad metrológica de las mediciones realizadas por el laboratorio. El laboratorio debe determinar qué nivel de trazabilidad se requiere para las mediciones que se están realizando y comprar el material de referencia que cumpla con ese nivel. Además, el laboratorio debe comprender la incertidumbre de la medición contenida en el documento del material de referencia para garantizar que el RM o CRM sea adecuado para la medición que se está realizando.
Desafíos adicionales al comprar RM y CRM
Si bien saber qué producto es un desafío importante para los laboratorios que se mencionó anteriormente, existen desafíos adicionales que enfrentan los laboratorios cuando compran RM y CRM, como comprender el documento de material de referencia que acompaña al producto y saber cómo saber si el RM o CRM se compró directamente de el productor del material de referencia o a través de un distribuidor.
Los productores de material de referencia acreditados por ISO 17034 pueden contratar a distribuidores para distribuir RM y CRM. En estos casos, el RMP debe garantizar que el distribuidor cumpla con los requisitos pertinentes de la norma ISO 17034, incluidos los requisitos de etiquetado, un servicio posterior a la distribución efectivo y cualquier cambio en el RM/CRM. El nombre y los datos de contacto del productor del material de referencia deben incluirse en toda la documentación de RM (certificados de RM y hojas de información del producto).
Otras organizaciones pueden comprar RM y CRM de un productor de material de referencia sin acuerdos contractuales para revender los productos. En estos casos, el productor del material de referencia no tiene control sobre las actividades del revendedor una vez que se han comprado los materiales de referencia. Cuando esto ocurre, los laboratorios deben tener cuidado al comprar estos materiales de referencia porque ya no se aplican los requisitos de la norma ISO 17034. La trazabilidad metrológica puede perderse en estos casos.
Finalmente, es importante que los laboratorios sepan qué debe y qué no debe estar en los documentos de material de referencia. La Guía ISO 31 brinda orientación sobre el contenido de los certificados, las etiquetas y la documentación adjunta. Recuerde, los documentos de material de referencia incluyen certificados de material de referencia para CRM y hojas de información de producto para RM. Esta es una diferencia clave para entender. Los certificados solo pueden acompañar a un producto que tenga un valor certificado, que es el CRM. El certificado del material de referencia debe incluir el valor de la propiedad y la incertidumbre asociada al valor certificado, junto con la declaración de trazabilidad metrológica. No se requiere que las hojas de información del producto contengan esta información y no contendrían valores certificados.
¿Quién es responsable de garantizar que los RM y los CRM se utilicen correctamente?
Los productores de materiales de referencia tienen el deber de cumplir con los requisitos de la norma ISO 17034:2016. Deben identificar claramente los productos como materiales de referencia o materiales de referencia certificados en los materiales de marketing y ventas. Deben utilizar documentos de material de referencia apropiados para acompañar a los materiales de referencia (es decir, la hoja de información del producto) y los materiales de referencia certificados (es decir, los certificados de material de referencia). Sin embargo, sigue siendo responsabilidad del laboratorio asegurarse de definir los requisitos para los materiales de referencia necesarios en las mediciones realizadas y comprar los materiales de referencia apropiados para cumplir con esos requisitos. En última instancia, los productores de materiales de referencia y los laboratorios trabajan juntos para garantizar que las mediciones sean trazables metrológicamente y válidas.